k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

2021年12月6日，上海 —— k8凯发天生赢家·一触即发药业宣布，其PARP抑制剂Senaparib（IMP4297）前列腺癌临床研究获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，将在中国启动临床试验。该研究于今年7月已通过美国FDA的临床研究许可，并在全球多个国家和地区启动了受试者招募。

Senaparib（IMP4297）是由k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的口服小分子PARP抑制剂，拥有完全自主知识产权，早期临床数据显示了比同类药物更优的安全性及更宽的治疗窗口。

本研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、全球多中心临床研究，旨在评估Senaparib单药在多西他赛治疗获得部分或完全应答或疾病稳定的HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)受试者中，作为维持治疗的有效性和安全性。

k8凯发天生赢家·一触即发药业首席执行官包骏博士表示：“k8凯发天生赢家·一触即发药业始终坚持全球新药开发战略。很高兴Senaparib前列腺癌临床研究通过美国FDA的临床研究许可后，此次顺利在中国获批临床，这将进一步加速k8凯发天生赢家·一触即发药业合成致死管线产品的开发布局。Senaparib拥有独特的化学结构，我们希望其差异性能够填补晚期前列腺癌一线维持治疗的空白，尽快惠及全球患者。“

目前，Senaparib在全球范围包含中国在内已开展卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究，早期数据显示了比同类药物更优的安全性及更宽的治疗窗口。k8凯发天生赢家·一触即发药业于10月宣布其ATR抑制剂IMP9064单药治疗以及与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的剂量递增和剂量扩展的I/II期研究已获得FDA I/II期临床研究许可，近期将在美国启动临床研究。

关于k8凯发天生赢家·一触即发药业

k8凯发天生赢家·一触即发药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，是全球覆盖DDR产品组合最广的生物医药公司之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂（Senaparib/ IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂（Senaparib/ IMP4297）在全球范围包含中国已开展卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究，早期数据显示了比同类药物更优的安全性及更宽的治疗窗口。Wee1抑制剂（IMP7068）已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究。另外，ATR抑制剂（IMP9064）I/II期临床试验在美获批，已递交中国临床申请。Hedgehog通路抑制剂（IMP5471）已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，获准在中国进行临床研究。