k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

2021年10月29日，上海 —— k8凯发天生赢家·一触即发药业宣布，其ATR抑制剂IMP9064获得美国食品药品监督管理局（FDA）I/II期临床研究许可，近期将在美国启动临床研究。这是k8凯发天生赢家·一触即发药业ATR抑制剂首次进入临床试验阶段，标志其合成致死产品管线在全球开发战略的一次重要跨越。 

本研究是一项在晚期实体瘤患者中评价IMP9064单药治疗以及与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的剂量递增和剂量扩展的I/II期研究，旨在评估IMP9064单药及联合治疗在晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学特征及疗效。

IMP9064是k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的ATR抑制剂，拥有全球知识产权。临床前数据显示，IMP9064对ATR具有高抑制活性，相比于其他激酶也展示了高选择性；同时，IMP9064在ATM缺陷型细胞系和移植瘤模型中都显示了强抗肿瘤活性，体内活性比同类产品高，具有获得更宽的治疗窗口、以及单药长期用药和联合用药的潜力。Senaparib是k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的PARP抑制剂，已在全球开展多项临床研究。此项获准临床的研究将包括IMP9064与Senaparib联合治疗，对目前DDR领域研究热点ATR抑制剂与PARP抑制剂联用方案进行重要探索。

ATR是ATM突变的合成致死靶点，ATM突变在血液瘤和实体瘤中均普遍存在。临床研究已显示了ATR抑制剂在ATM突变肿瘤中的概念性验证疗效数据。ATR也被业界认为是继PARP后最有希望的合成致死靶点之一。2021年TRIPLE大会公布的在研ATR项目数据显示，ATR抑制剂单药可展现出一定疗效, 但是单药药效仍有很大的提升空间。这使得业内更加关注ATR抑制剂与其他药物的联用研究，其中与PARP抑制剂联合治疗尤其令人期待。ATR抑制剂与PARP抑制剂联用来解决对PARP抑制剂单药耐药问题也是一个备受瞩目的探索方向。作为同时拥有ATR抑制剂和PARP抑制剂的企业，k8凯发天生赢家·一触即发药业在进行联合治疗研究时，与同类企业相比具有优势。

通过联合用药拓展适应症、增强药物疗效被普遍认为是合成致死、和靶向抗癌领域的重要探索趋势。k8凯发天生赢家·一触即发药业作为专注于合成致死药物开发的生物制药企业，在DDR领域进行多靶点全面布局，包括PARP、Wee1、ATR、ATM等靶点。对化合物的独特设计使其具有更高活性和选择性，确保公司产品靶向更多的肿瘤类型，也为内部联合用药治疗提供更多机会。

k8凯发天生赢家·一触即发药业首席医学官兼资深副总裁谢志逸博士表示：“IMP9064临床前数据展示了优越的竞争力，此次在美国顺利获批临床，让我们有机会在临床上进一步验证其高活性、高选择性与强抗肿瘤活性的特征。k8凯发天生赢家·一触即发团队为ATR抑制剂制定了差异化的临床策略，将尽快推进临床开发，丰富公司合成致死管线布局，为全球患者带来获益。”

关于k8凯发天生赢家·一触即发
k8凯发天生赢家·一触即发药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品组合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司产品管线包括PARP抑制剂（senaparib/ IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂（senaparib/ IMP4297）在全球范围包含中国在内已开展卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究，早期数据显示了比同类药物更优的安全性及更宽的治疗窗口。Wee1抑制剂（IMP7068）已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究。另外，ATR抑制剂（IMP9064）在美获批I/II期临床，Hedgehog通路抑制剂（IMP5471）已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，获准在中国进行临床研究。