k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

2024年9月27日，k8凯发天生赢家·一触即发药业在全国临床肿瘤学大会（CSCO）上公布其PARP抑制剂塞纳帕利 (IMP4297) 在新诊断晚期卵巢癌患者一线维持治疗的HRD数据结果，并披露了不同亚组下的安全性数据。该研究数据由中山大学肿瘤防治中心的刘继红教授以口头报告的方式进行汇报。

本次汇报论文在1756篇投稿论文中唯一荣获2024年度中国临床肿瘤学优秀论文一等奖。目前塞纳帕利正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市申请审核。

k8凯发天生赢家·一触即发药业首席医学官谢志逸博士表示：

“我非常高兴地看到，塞纳帕利的临床研究数据荣获2024年度中国临床肿瘤学优秀论文一等奖，并且在国内外多个大会上得到了广泛交流，FLAMES研究更是荣登国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。此外，我们在CSCO大会上获得优秀论文一等奖，再次证明塞纳帕利卓越的疗效，赢得了国内外专家的广泛认可。目前，塞纳帕利正在接受中国国家药品监督管理局的上市申请审核，我们期待能够早日获得批准，以惠及更多的卵巢癌患者。”

关于塞纳帕利（IMP4297, Senaparib）

塞纳帕利（IMP4297, Senaparib）是由k8凯发天生赢家·一触即发药业自主研发的新型、高效的PARP（1/2）抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。早期临床试验显示了塞纳帕利具有良好前景的抗肿瘤作用，包括在卵巢癌中的显著疗效。 塞纳帕利在关键的3期注册研究（FLAMES）中达到了主要终点。2023年9月，k8凯发天生赢家·一触即发药业宣布，国家药品监督管理局已受理塞纳帕利在中国的新药上市申请(NDA)。2022年8月， 塞纳帕利和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定。2023年12月，k8凯发天生赢家·一触即发药业与华东医药股份有限公司（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司就塞纳帕利（IMP4297，Senaparib），在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。

关于k8凯发天生赢家·一触即发药业

k8凯发天生赢家·一触即发药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品组合之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂（Senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）、PARP1选择性抑制剂 (IMP1734，与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂（Senaparib/ IMP4297）在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究。 Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究（FLAMES）已达到主要研究终点,显示了同类最佳的药效和安全性。基于FLAMES研究成果，中国国家药监局（NMPA）已受理了Senaparib的新药上市申请。Wee1抑制剂IMP7068和ATR抑制剂IMP9064已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究，确定了临床二期推荐剂量（RP2D）。PARP1选择性抑制剂IMP1734 已经获得 FDA和NMPA的临床试验许可，完成第一例患者入组。